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關于過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊申請人 主動提交補充材料有關事項的通知

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【摘要】:
為落實《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》(2016年第172號)的有關要求,進一步簡化審評程序,提高審評效率,現將過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請人主動提交補充材料有關事項通知如下:一、對申請材料或補充材料已受理,尚未發出審評意見的保健食品新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,注冊申請人可以向我中心主動提交補充材料,依據現行規定對產品名稱、配方格式、標簽說明書
為落實《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》(2016年第172號)的有關要求,進一步簡化審評程序,提高審評效率,現將過渡期保健食品新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請人主動提交補充材料有關事項通知如下:
一、對申請材料或補充材料已受理,尚未發出審評意見的保健食品新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,注冊申請人可以向我中心主動提交補充材料,依據現行規定對產品名稱、配方格式、標簽說明書及產品技術要求等申請材料進一步完善。
(一)產品名稱:產品通用名應表明產品主要原料等特性,若以原料或原料簡稱(不得引起歧義)以外的文字作為產品通用名,應提供命名說明及其符合相關命名規定的依據;若以部分原料或原料簡稱(不得引起歧義)作為通用名,應提供通用名能夠表明產品主要原料等特性的依據。
(二)產品配方:原料、輔料分別列出。
(三)標簽說明書及產品技術要求:參照我中心門戶網站“保健食品常見問題與解答”欄目中,問答“按審評意見需補充材料的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,產品標簽說明書以及產品技術要求應補充完善哪些內容”的要求進行完善。
(四)原注冊人為自然人的延續注冊(再注冊)申請:需重新確定符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第十一條規定的注冊人,并提交經公證的注冊證書所有權轉移合同。
二、注冊申請人應按以下要求向我中心主動提交補充材料:
(一)補充材料首頁或封面寫明產品名稱和受理編號,在受理編號后注明“主動補充材料”,并逐頁加蓋申請人公章;
(二)將補充材料電子版本刻錄成光盤,與產品紙質補充材料(1份原件1份復印件)一并快遞至我中心(北京市南四環西路188號11區15號樓國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心,郵編100070,快遞單備注欄注明“保健食品主動補充材料”)。
三、對已發出審評意見,尚未提交補充材料的保健食品注冊申請,注冊申請人應按規定的時限和程序,在受理中心服務窗口提交補充材料。我中心不直接接受已發出審評意見的保健食品注冊申請人提交補充材料。
四、注冊申請人向我中心主動提交補充材料后,再收到《審評意見通知書》的,按第三條執行。
五、本通知自發布之日起執行。
    特此通知。
                                         
 
              國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心   
          2017年7月21日           
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