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保健食品生產許可審查細則(2016-12-14) (10912)

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【摘要】:
保健食品生產許可審查細則  1 總則  1.1制定目的  為規范保健食品生產許可審查工作,督促企業落實主體責任,保障保健食品質量安全,依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定,制定本細則。  1.2適用范圍  本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、
  保健食品生產許可審查細則
  1 總則
  1.1制定目的
  為規范保健食品生產許可審查工作,督促企業落實主體責任,保障保健食品質量安全,依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定,制定本細則。
  1.2適用范圍
  本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。
  1.3職責劃分
  1.3.1國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。
  1.3.2省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程,組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
  1.3.3承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。
  1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。
  1.4審查原則
  1.4.1規范統一原則。統一頒發保健食品生產企業《食品生產許可證》,明確保健食品生產許可審查標準,規范審查工作流程,保障審查工作的規范有序。
  1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類,對申請增加同劑型產品以及生產條件未發生變化的,可以不再進行現場核查,提高審查工作效率。
  1.4.3公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系,由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作,日常監管部門負責選派觀察員參與現場核查,確保審查工作的公平公正。
  2  受理
  2.1材料申請
  2.1.1保健食品生產許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體,符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
  2.1.2申請人填報《食品生產許可申請書》,并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。
  2.1.3保健食品生產許可,申請人應參照《保健食品生產許可分類目錄》(附件2)的要求,填報申請生產的保健食品品種明細。
  2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的,可以委托生產的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
  2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。
  2.2受理
  省級食品藥品監督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請,應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。
  2.3移送
  保健食品生產許可申請材料受理后,受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。
  3  技術審查
  3.1書面審查
  3.1.1審查程序
  3.1.1.1技術審查部門按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》(附件3)的要求,對申請人的申請材料進行書面審查,并如實填寫審查記錄。
  3.1.1.2技術審查部門應當核對申請材料原件,需要補充技術性材料的,應一次性告知申請人予以補正。
  3.1.1.3申請材料基本符合要求,需要對許可事項開展現場核查的,可結合現場核查核對申請材料原件。
  3.1.2審查內容
  3.1.2.1主體資質審查
  申請人的營業執照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效,產品配方和生產工藝等技術材料完整,標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。
  3.1.2.2生產條件審查
  保健食品生產場所應當合理布局,潔凈車間應符合保健食品良好生產規范要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善,生產工藝流程清晰完整,生產設施設備與生產工藝相適應。
  3.1.2.3委托生產
  保健食品委托生產的,委托方應是保健食品注冊證書持有人,受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品,標簽說明書應當標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
  3.1.3做出審查結論
  3.1.3.1書面審查符合要求的,技術審查部門應做出書面審查合格的結論,組織審查組開展現場核查。
  3.1.3.2書面審查出現以下情形之一的,技術審查部門應做出書面審查不合格的結論:
  (一)申請材料書面審查不符合要求的;
  (二)申請人未按時補正申請材料的。
  3.1.3.3書面審查不合格的,技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。
  3.1.3.4申請人具有以下情形之一,技術審查部門可以不再組織現場核查:
  (一)申請增加同劑型產品,生產工藝實質等同的保健食品;
  (二)申請保健食品生產許可變更或延續,申請人聲明關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的。
  3.1.3.5申請人在生產許可有效期限內出現以下情形之一,技術審查部門不得免于現場核查:
  (一)保健食品監督抽檢不合格的;
  (二)保健食品違法生產經營被立案查處的;
  (三)保健食品生產條件發生變化,可能影響產品質量安全的;
  (四)食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的。
  3.2 現場核查
  3.2.1組織審查組
  3.2.1.1書面審查合格的,技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產許可現場核查。
  3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成,其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。
  3.2.1.3審查組實行組長負責制,與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定后,原則上不得隨意變動。
  3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案,明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項,并在規定時限內完成審查任務,做出審查結論。
  3.2.1.5負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查,負責現場核查的全程監督,但不參與審查意見。
  3.2.2審查程序
  3.2.2.1技術審查部門應及時與申請人進行溝通,現場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。
  3.2.2.2申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議,并在《現場核查首末次會議簽到表》(附件4)上簽到。
  3.2.2.3審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》(附件5)的要求組織現場核查,應如實填寫核查記錄,并當場做出審查結論。
  3.2.2.4《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103項審查條款,其中關鍵項9項,重點項37項,一般項57項,審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
  3.2.2.5審查組應在10個工作日內完成生產許可的現場核查。因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的,申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日,中止時間不計入生產許可審批時限。
  3.2.3審查內容
  3.2.3.1生產條件審查
  保健食品生產廠區整潔衛生,潔凈車間布局合理,符合保健食品良好生產規范要求。空氣凈化系統、水處理系統運轉正常,生產設施設備安置有序,與生產工藝相適應,便于保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產廠房和設施設備定期保養維修。
  3.2.3.2品質管理審查
  企業根據注冊或備案的產品技術要求,制定保健食品企業標準,加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規模相適應,每批保健食品按照企業標準要求進行出廠檢驗,并進行產品留樣。
  3.2.3.3生產過程審查
  企業制定保健食品生產工藝操作規程,建立生產批次管理制度,留存批生產記錄。審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求,查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄,動態審查關鍵生產工序,復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。
  3.2.4做出審查結論
  3.2.4.1現場核查項目符合要求的,審查組應做出現場核查合格的結論。
  3.2.4.2現場核查出現以下情形之一的,審查組應做出現場核查不合格的結論,其中不適用的審查條款除外:
  (一)現場核查有一項(含)以上關鍵項不符合要求的;
  (二)現場核查有五項(含)以上重點項不符合要求的;
  (三)現場核查有十項(含)以上一般項不符合要求的;
  (四)現場核查有三項重點項不符合要求,五項(含)以上一般項不符合要求的;
  (五)現場核查有四項重點項不符合要求,兩項(含)以上一般項不符合要求的。
  3.2.4.3現場核查不合格的,審查組應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。
  3.2.4.4申請人現場核查合格的,應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改,并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。
  3.3審查意見
  3.3.1申請人經書面審查和現場核查合格的,審查組應提出通過生產許可的審查意見。
  3.3.2申請人出現以下情形之一,審查組應提出未通過生產許可的審查意見:
  (一)書面審查不合格的;
  (二)書面審查合格,現場核查不合格的;
  (三)因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的。
  3.3.3技術審查部門應根據審查意見,編寫《保健食品生產許可技術審查報告》(附件6),并將審查材料和審查報告報送許可機關。
  4 行政審批
  4.1復查
  4.1.1許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告后,應當對審查程序和審查意見的合法性、規范性以及完整性進行復查。
  4.1.2許可機關認為技術審查環節在審查程序和審查意見方面存在問題的,應責令技術審查部門進行核實確認。
  4.2決定
  許可機關對通過生產許可審查的申請人,應當做出準予保健食品生產許可的決定;對未通過生產許可審查的申請人,應當做出不予保健食品生產許可的決定。
  4.3制證
  4.3.1食品藥品監管部門按照“一企一證”的原則,對通過生產許可審查的企業,頒發《食品生產許可證》,并標注保健食品生產許可事項。
  4.3.2《食品生產許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。
  4.3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明,保健食品委托生產的,在備注中載明委托企業名稱與住所等信息。
  4.3.4原取得生產許可的保健食品,應在備注中標注原生產許可證編號。
  4.3.5保健食品原料提取物生產許可,應在品種明細項目標注原料提取物名稱,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復配營養素生產許可,應在品種明細項目標注維生素或礦物質預混料,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。
  5 變更、延續、注銷、補辦
  5.1變更
  5.1.1申請人在生產許可證有效期內,變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備,影響保健食品產品質量安全的,應當在變化后10個工作日內,按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。
  5.1.2食品藥品監督管理部門應按照本細則的要求,根據申請人提出的許可變更事項,組織審查組、開展技術審查、復查審查結論,并做出行政許可決定。
  5.1.3申請增加或減少保健食品生產品種的,品種明細參照《保健食品生產許可分類目錄》(附件2)。
  5.1.4保健食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的,申請人應當辦理注冊或者備案變更手續后,申請變更保健食品生產許可。
  5.1.5保健食品生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當向其所在地省級食品藥品監督管理部門重新申請保健食品生產許可。
  5.1.6保健食品外設倉庫地址發生變化的,申請人應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門報告。
  5.1.7申請人生產條件未發生變化,需要變更以下許可事項的,省級食品藥品監督管理部門經書面審查合格,可以直接變更許可證件:
  (一)變更企業名稱、法定代表人的;
  (二)申請減少保健食品品種的;
  (三)變更保健食品名稱,產品的注冊號或備案號未發生變化的;
  (四)變更住所或生產地址名稱,實際地址未發生變化的;
  (五)委托生產的保健食品,變更委托生產企業名稱或住所的。
  5.2延續
  5.2.1申請延續保健食品生產許可證有效期的,應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前,按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出延續申請。
  5.2.2申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的,省級食品藥品監督管理部門可以不再組織現場核查。
  5.2.3申請人的生產條件發生變化,可能影響保健食品安全的,省級食品藥品監督管理部門應當組織審查組,進行現場核查。
  5.3注銷
  申請注銷保健食品生產許可的,申請人按照《保健食品生產許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發證的食品藥品監督管理部門提出注銷申請。
  5.4補辦
  保健食品生產許可證件遺失、損壞的,申請人應按照《食品生產許可管理辦法》的相關要求,向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦。
  6 附則
  6.1申請人為其他企業提供動植物提取物,作為保健食品生產原料的,應按照本細則的要求申請原料提取物生產許可;僅從事本企業所生產保健食品原料提取的,申請保健食品產品生產許可。
  6.2申請人為其他企業提供維生素、礦物質預混料的,應按照本細則的要求申請復配營養素生產許可;僅從事本企業所生產保健食品原料混合加工的,申請保健食品產品生產許可。
  附件:1.保健食品生產許可申請材料目錄
  2.保健食品生產許可分類目錄
  3.保健食品生產許可書面審查記錄表
  4.現場核查首末次會議簽到表
  5.保健食品生產許可現場核查記錄表
  6.保健食品生產許可技術審查報告
  附件1
  保健食品生產許可申請材料目錄
  一、新辦企業申請材料目錄
  序號 材料名稱
  1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品注冊證明文件或備案證明
  4 產品配方和生產工藝等技術材料
  5 產品標簽、說明書樣稿
  6 生產場所及周圍環境平面圖
  7 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)
  8 生產設施設備清單
  9 保健食品質量管理規章制度
  10 保健食品生產質量管理體系文件
  11 保健食品委托生產的,提交委托生產協議
  12 申請人申請保健食品原料提取物生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準
  13 申請人申請保健食品復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料
  14 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件
  15 與保健食品生產許可事項有關的其他材料
  二、生產許可變更申請材料目錄
  序號 變更項目 序號 申請材料
  1 變更企業名稱(含變更委托生產企業名稱) 1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明
  5 產品標簽、說明書樣稿
  2 變更法定代表人 1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  3 變更住所(含變更委托生產企業住所) 1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明
  5 產品標簽、說明書樣稿
  6 僅變更住所名稱,實際地址未發生變化的,申請人還應提交住所名稱變更的證明材料
  4 變更生產地址 1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明
  5 產品配方和生產工藝等技術材料
  6 產品標簽、說明書樣稿
  7 生產場所及周圍環境平面圖
  8 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)
  9 生產設施設備清單
  10 保健食品質量管理規章制度
  11 保健食品生產質量管理體系文件
  12 僅變更生產地址名稱,實際地址未發生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及生產地址名稱變更證明材料
  5 變更生產許可品種(含原料提取物和復配營養素) 1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明
  5 產品配方和生產工藝等技術材料
  6 產品標簽、說明書樣稿
  7 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)
  8 生產設施設備清單
  9 保健食品委托生產的,提交委托生產協議
  10 申請人申請保健食品原料提取物生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準
  11 申請人申請保健食品復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料
  12 僅變更保健食品名稱,產品的注冊號或備案號未發生變化的,申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及保健食品名稱變更證明材料
  13 申請減少保健食品品種的,申請人提交第1、2、3項材料
  6 變更工藝設備布局 1 保健食品生產許可證正副本復印件
  2 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)
  3 生產設施設備清單
  7 變更主要設施設備 1 保健食品生產許可證正副本復印件
  2 各功能區間布局平面圖
  3 生產設施設備清單
  8 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件
  9 保健食品生產條件未發生變化的,申請人應當提交書面聲明
  10 與變更保健食品生產許可有關的其他材料
  三、生產許可延續申請材料目錄
  序號 材料名稱
  1 食品生產許可申請書
  2 營業執照復印件
  3 保健食品生產許可證正副本復印件
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明
  5 產品配方和生產工藝等技術材料
  6 產品標簽、說明書樣稿
  7 生產場所及周圍環境平面圖
  8 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向)
  9 生產設施設備清單
  10 保健食品質量管理規章制度
  11 保健食品生產質量管理體系文件
  12 保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告
  13 保健食品委托生產的,提交委托生產協議
  14 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件
  15 保健食品生產條件未發生變化的,申請人應當提交書面聲明
  16 與延續保健食品生產許可有關的其他材料
  四、生產許可證注銷申請材料目錄
  序號 材料名稱
  1 食品生產許可申請書
  2 保健食品生產許可證正副本復印件
  3 注銷保健食品生產許可有關的其他材料
  4 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件
  5 與注銷保健食品生產許可有關的其他材料
  附件2
  保健食品生產許可分類目錄
  序號 食品、食品添加劑類別 類別編號 類別名稱 品種明細 備注
  27 保健食品 2701 片劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2702 粉劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2703 顆粒劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2704 茶劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2705 硬膠囊劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2706 軟膠囊劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2707 口服液 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2708 丸劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2709 膏劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2710 飲料 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2711 酒劑 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2712 餅干類 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2713 糖果類 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2714 糕點類 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2715 液體乳類 具體品種 注冊號或備案號
  保健食品 2716 原料提取物 原料提取物名稱 保健食品名稱、注冊號或備案號
  保健食品 2717 復配營養素 維生素或礦物質預混料具體品種 保健食品名稱、注冊號或備案號
  保健食品 2718 其他類別 具體品種 注冊號或備案號
  附件3
  保健食品生產許可書面審查記錄表
  企業名稱:
  生產地址:
  審查人員:
  審查日期:     年    月    日
  保健食品生產許可書面審查記錄表
  序號 審查內容 審查標準 是否符合要求(是/否/不適用) 核查記錄
  (可附頁)
  1 食品生產許可申請書 (1)申請項目填寫完整規范;(2)按照《保健食品劑型形態分類目錄》的要求,填寫相關信息。  
  2 營業執照復印件 (1)營業執照在有效期內;(2)營業范圍包括保健食品生產類別。  
  3 保健食品生產許可證正副本復印件 保健食品生產許可證真實合法,并在有效期內。  
  4 保健食品注冊證明文件或備案證明 注冊證書或備案證明真實合法,并在有效期內。  
  5 產品配方和生產工藝等技術材料 (1)注冊保健食品的產品配方和生產工藝等技術材料清晰完整;(2)備案保健食品的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合保健食品原料目錄技術要求。  
  6 產品標簽、說明書樣稿 (1)應當載明產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容,并與注冊證書或備案內容一致;(2)不得標注保健食品禁止使用或標注的內容;(3)保健食品委托生產的,還應當標明委托雙方的企業名稱、地址以及受托生產方的許可證編號等信息。  
  序號 審查內容 審查標準 是否符合要求(是/否/不適用) 核查記錄
  (可附頁)
  7 生產場所及周圍環境平面圖 生產場所選址合理,遠離污染源,符合保健食品生產要求。  
  8 各功能區間布局平面圖(標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向) (1)生產區、行政區、生活區和輔助區布局合理,不得互相妨礙;(2)各功能區間設計合理,生產設備布局有序,生產工序操作方便;(3)潔凈區人流物流走向以及凈化空氣流向,符合保健食品生產要求。  
  9 生產設施設備清單 生產設施設備與生產工藝相適應,符合保健食品生產要求。  
  10 保健食品質量管理規章制度 企業管理機構健全,保健食品質量管理制度完善。  
  11 保健食品生產質量管理體系文件 保健食品生產質量管理體系文件健全完整。  
  12 保健食品委托生產的,提交委托生產協議 (1)委托方應是保健食品注冊證書持有人;(2)委托雙方應簽訂委托生產協議,明確雙方權利和責任義務。  
  13 申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件
  14 與保健食品生產許可事項有關的其他材料
  書面審查意見
  符合要求項目
  不符合要求項目
  書面審查結論
  審查人員簽字
  附件4
  現場核查首末次會議簽到表
  申請人
  名稱
  核查組 核查組長
  核查組員
  觀察員
  首次會議 會議時間 年  月  日  時  分至  時  分
  會議地點
  參加會議的申請人及有關人員簽名
  簽名 職務 簽名 職務 簽名 職務
  末次會議 會議時間 年  月  日  時  分至  時  分
  會議地點
  參加會議的申請人及有關人員簽名
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  備注
  附件5
  保健食品生產許可現場核查記錄表
  企業名稱:
  生產地址:
  審查人員:
  審查日期:      年    月    日
  使用說明
  1.本記錄表適用于保健食品生產許可的現場核查。
  2.本記錄表的審查條款參照了《保健食品良好生產規范》(GB 17405)、《潔凈廠房設計規范》(GB 50073)、《食品生產通用衛生規范》(GB 14881)、《復配食品添加劑通則》(GB 26687)等相關標準。
  3.本記錄表分為機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等七個部分,合計103項審查條款,其中關鍵項9項,重點項37項,一般項57項,現場核查結論分為合格和不合格。各條款序號前標注“**”的為關鍵項,標注“*”的為重點項,其余為一般項。
  4.企業出現以下情形之一的,審查組應做出現場核查不合格的結論,不適用的審查條款除外:
  (1)現場核查有一項(含)以上關鍵項不合格;
  (2)現場核查有五項(含)以上重點項不合格;
  (3)現場核查有十項(含)以上一般項不合格;
  (4)現場核查有三項重點項不合格,五項(含)以上一般項不合格;
  (5)現場核查有四項重點項不合格,兩項(含)以上一般項不合格。
  5.條款1.4、1.6中“相關專業”,是指醫藥、生物、食品等相關專業;條款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法資質的機構”,是指經過相關部門進行檢驗檢測資質認定的機構;條款3.19中“生活飲用水”應符合《生活飲用水衛生標準》(GB 5749)的標準要求,“純化水”應符合《中華人民共和國藥典》的標準要求。
  6.現場核查內容在“核查記錄”中如實記錄,不適用的審查條款應明確標注,相關問題可附頁記錄。
  7.申請人申請原料提取物許可類別的,“原料提取物”部分應審查4.6至4.18的全部條款;原料提取僅用于本企業生產保健食品的,“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關條款。
  8.申請人申請復配營養素許可類別的,“復配營養素”部分應審查4.19至4.26的全部條款;僅從事本企業所生產保健食品原料混合加工的,不適用“復配營養素”部分的審查條款。
  保健食品生產許可現場核查記錄表
  一、機構與人員
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  組織機構 *1.1 建立健全組織機構,完善質量管理制度,明確各部門與人員的職責分工。  
  1.2 企業應當設立獨立的質量管理部門,至少應具有以下職責:①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品;②審核工藝操作規程以及投料、生產、檢驗等各項記錄,監督產品的生產過程;③批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程;④審核和監督原輔料、包裝材料供應商;⑤監督生產廠房和設施設備的維護情況,以保持其良好的運行狀態。  
  1.3 企業生產管理部門至少應具有以下職責:①按照生產工藝和控制參數的要求組織生產;②嚴格執行各項生產崗位操作規程;③ 審核產品批生產記錄,調查處理生產偏差;④ 實施生產工藝驗證,確保生產過程合理有序;⑤ 檢查確認生產廠房和設施設備處于良好運行狀態。  
  人員資質 *1.4 配備與保健食品生產相適應的具有相關專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員,專職技術人員的比例不低于職工總數的5%。保健食品生產有特殊要求的,專業技術人員應符合相應管理要求。  
  1.5 企業主要負責人全面負責本企業食品安全工作,企業應當配備食品安全管理人員,并加強培訓和考核。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  人員資質 *1.6 生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應當是專職人員,不得相互兼任,并具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱,三年以上從事食品醫藥生產或質量管理經驗。  
  1.7 采購人員等從事影響產品質量的工作人員,應具有相關理論知識和實際操作技能,熟悉食品安全標準和相關法律法規。  
  1.8 企業應當具有兩名以上專職檢驗人員,檢驗人員必須具有中專或高中以上學歷,并經培訓合格,具備相應檢驗能力。  
  人員管理 *1.9 企業應建立從業人員健康管理制度,從事保健食品暴露工序生產的從業人員每年應當進行健康檢查,取得健康證明后方可上崗。  
  1.10 患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員,不得從事保健食品暴露工序的生產。  
  1.11 企業應建立從業人員培訓制度,根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃,定期進行保健食品相關法律法規、規范標準和食品安全知識培訓和考核,并留存相應記錄。  
  二、廠房布局
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  廠區環境 *2.1 生產廠區周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源,不得有昆蟲大量孳生的潛在場所,避免危及產品安全。  
  2.2 生產環境必須整潔,廠區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。  
  2.3 廠房建筑結構應當完整,能夠滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求,同時便于進行清潔工作。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  布局設計 **2.4 生產車間分為一般生產區和潔凈區。企業應按照生產工藝和潔凈級別,對生產車間進行合理布局,并能夠完成保健食品全部生產工序。  
  2.5 生產車間應當有與生產規模相適應的面積和空間,以有序地安置設備和物料,便于生產加工操作,防止差錯和交叉污染。  
  *2.6 生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道,避免交叉污染。  
  *2.7 保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品(含酒精度在35%以上的保健食品)應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施,人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。  
  *2.8 保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的,應經生產驗證合格,符合保健食品生產潔凈級別要求。  
  **2.9 保健食品不得與藥品共線生產,不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。  
  三、設施設備
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  生產設施 3.1 潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。  
  3.2 潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封,潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  生產設施 3.3 管道的設計和安裝應當避免死角和盲管,確實無法避免的,應便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過,與生產設備連接的固定管道應當標明管內物料類別和流向。  
  *3.4 潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區,緩沖區應設聯鎖裝置,防止空氣倒灌。  
  3.5 潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施,產塵量大的操作室應當保持相對負壓,并采取相應措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染。  
  *3.6 潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施,物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。  
  3.7 潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求,不得對物料、中間產品和成品產生污染。  
  3.8 一般生產區的墻面、地面、頂棚應當平整,便于清潔;管道、風口、燈具等設施應當安全規范,符合生產要求。  
  生產設備 **3.9 具有與生產品種和規模相適應的生產設備,并根據工藝要求合理布局,生產工序應當銜接緊密,操作方便。  
  3.10 與物料、中間產品直接或間接接觸的設備和用具,應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。  
  *3.11 產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備,因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的,應有合理解釋,并能保證產品質量。  
  3.12 計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗,生產廠房及設施設備定期進行保養維修,確保設施設備符合保健食品生產要求。  
  3.13 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對設備、原輔料或成品造成污染。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  空氣凈化系統 **3.14 企業應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統,潔凈區內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格。  
  3.15 企業應具有空氣潔凈度檢測設備和技術人員,定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。  
  *3.16 潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕,潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕,并配備壓差指示裝置。  
  *3.17 潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45%-65%。  
  3.18 直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應當經凈化處理,符合生產要求。  
  水處理系統 3.19 保健食品生產用水包括生活飲用水和純化水,生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求,清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。  
  *3.20 企業應當具備純化水制備和檢測能力,并定期進行PH值、電導率等項目的檢測。  
  3.21 生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕,明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。  
  3.22 企業每年應當進行生產用水的全項檢驗,對不能檢驗的項目,可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。  
  四、原輔料管理
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  原輔料管理 *4.1 企業應當建立并執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度,原輔料和包裝材料應當符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業標準。  
  4.2 企業應當建立物料采購供應商審計制度,采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的許可資質證明和產品合格證明;對無法提供合格證明的原料,應當按照食品安全標準檢驗合格。  
  4.3 原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致。  
  4.4 企業應設置專庫或專區儲存原輔料和包裝材料,對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料,應按照相關規定進行處置。  
  *4.5 采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料,應當索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。采購動物或動物組織器官原料,應當索取檢疫證明。使用經輻照的原料及其他特殊原料的,應當符合國家有關規定。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料,應當按照相關要求建立生產管理體系。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  原料提取物 4.6 企業應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真偽優劣的專業技術人員。  
  **4.7 保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。  
  4.8 原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好,應與其生產規模和工藝要求相適應。  
  *4.9 原料的前處理車間應與成品生產車間分開,人流物流通道應與成品生產車間分設。  
  *4.10 企業應按照生產工藝和質量標準要求,制定原料前處理工藝規程,建立原料提取生產記錄制度,包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取物應標注同一生產日期。  
  *4.11 具有與原料前處理相適應的生產設備,提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統進行操作,便于管道清潔,防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的,其操作環境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。  
  *4.12 提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序,應在潔凈車間內完成,潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。  
  4.13 原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產工藝要求,清洗提取設備或容器內表面應當使用純化水。  
  *4.14 提取用溶劑需回收的,應當具備溶劑回收設施設備;回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染,不得對產品的質量和安全性有不利影響。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  原料提取物 4.15 每批產品應當進行提取率檢查,如有顯著差異,必須查明原因,在確認無質量安全隱患后,方可按正常產品處理。  
  *4.16 申請原料提取物生產許可的企業應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力,能夠按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗,并按照全檢量的要求進行提取物留樣。  
  4.17 企業應當對提取物進行穩定性考察,確定原料提取物有效期,有效期一般不超過兩年。  
  4.18 原料提取物的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年;提取物留樣至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。  
  復配營養素 4.19 企業應按照生產工藝和質量標準的要求,制定復配營養素的產品技術標準、工藝操作規程以及各項質量管理制度。  
  *4.20 企業應按照保健食品產品配方要求,采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養素補充劑,通過添加或不添加輔料,經均勻混合制成復配營養素。復配營養素在生產過程中不應發生化學反應,不應產生新的化合物。  
  **4.21 企業應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產設施設備,并能夠進行實時檢測和生產過程記錄,保證產品的均勻混合和在線追溯。  
  *4.22 復配營養素的生產過程應在密閉設備內完成,并采用有效的防塵捕塵設備,生產環境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。  
  4.23 企業應建立復配營養素批生產記錄制度,每批次復配營養素應標注同一生產日期。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  復配營養素 *4.24 企業應具有復配營養素的檢驗設備和檢驗能力,每批產品均應按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養素的感官、有害物質、致病性微生物等項目,可參照《復配食品添加劑通則》(GB 26687)的要求進行檢驗。  
  4.25 企業按照全檢量的要求做好產品留樣,并對復配營養素進行穩定性考察,確定產品有效期,有效期一般不超過兩年。  
  4.26 復配營養素的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年;產品留樣至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。  
  五、生產管理
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  生產管理制度 **5.1 企業應根據保健食品注冊或備案的技術要求,制定生產工藝規程,并連續完成保健食品的全部生產過程,包括原料的前處理和成品的外包裝。  
  *5.2 企業應建立生產批次管理制度,保健食品按照相同工藝組織生產,在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品,應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續生產,能夠確保產品均質的保健食品,可以編制同一生產批號。  
  *5.3 保健食品生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期,同一批次產品應當標注相同生產日期。批生產記錄應當按批號歸檔,保存至產品保質期后一年,保存期限不得少于兩年。  
  *5.4 建立批生產記錄制度,批生產記錄至少應當包括:生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內容。  
  5.5 根據注冊或備案的產品技術要求,制定保健食品企業標準。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  生產過程控制 5.6 工作人員進入生產區,要按規定進行洗手、消毒和更衣,不得化妝和佩帶飾物,頭發藏于工作帽內或使用發網約束。  
  5.7 工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應,不同潔凈級別區域的工作服不得混用。  
  *5.8 原輔料和包裝材料的投料使用應當經過雙人復核,確認其品名、規格、數量等內容與生產指令相符,并符合相應質量要求。  
  5.9 物料應當經過物流通道進入生產車間,進入潔凈區的物料應當除去外包裝,按照有關規定進行清潔消毒。  
  5.10 中間產品應當標明名稱、批號、數量和儲存期限,按照儲存期限和條件進行儲存,并在規定的時間內完成生產。  
  *5.11 每批產品應當進行物料平衡檢查,如有顯著差異,必須查明原因,在確認無質量安全隱患后,方可按正常產品處理。  
  5.12 需要殺菌或滅菌的保健食品,應當按照生產工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。  
  5.13 每批產品生產結束應當按規定程序進行清場,生產用工具、容器、設備進行清洗清潔,生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態標識。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  委托生產 **5.14 委托方應是保健食品注冊證書持有人,受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。  
  5.15 委托雙方應當簽訂委托生產協議,明確雙方的質量責任和權利義務。  
  *5.16 受托方應建立受委托生產產品的質量管理制度,承擔受委托生產產品的質量責任。  
  5.17 受托方應留存受委托生產產品的生產記錄,并做好產品留樣。  
  六、品質管理
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  質量管理制度 *6.1 企業應制定完善的質量管理制度,至少應包括以下內容:企業組織機構與部門質量管理職責;人員培訓與健康管理制度;物料供應商管理制度;物料、中間產品和成品質量標準和放行制度;設施設備保養維修制度、儀器儀表檢定校驗制度;生產過程質量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產質量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產品跟蹤監測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。  
  *6.2 企業應定期對工藝操作規程、關鍵生產設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備等進行驗證,驗證結果和結論應當有記錄并留存。  
  6.3 建立產品記錄管理制度,原料的采購、發放、投料以及產品的生產、檢驗、放行等記錄要有專門機構負責管理,至少保存至保健食品保質期后一年,保存期限不得少于兩年。  
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  產品留樣和標簽標識管理 6.4 企業應當設立與保健食品生產規模相適應的留樣室和原料標本室,具備與產品相適應的存儲條件。  
  6.5 企業生產的每批保健食品都應留樣,留樣數量應滿足產品質量追溯檢驗的要求,樣品至少保存至保質期后一年,保存期限不得少于兩年。  
  6.6 產品包裝、標簽和說明書應當符合保健食品管理的相關要求,企業應當設專庫或專區按品種、規格分類存放,憑生產指令按需求發放使用。  
  實驗室設置 *6.7 自行檢驗的企業應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室,具備對原料、中間產品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材,并定期進行檢定校準,使其經常處于良好狀態。  
  *6.8 每批保健食品要按照企業標準的要求進行出廠檢驗,每個品種每年要按照產品技術要求至少進行一次全項目型式檢驗。  
  6.9 對不能自行檢驗的項目,企業應委托具有合法資質的檢驗機構實施檢驗,并留存檢驗報告。  
  6.10 成品檢驗室應當與保健食品生產區分開,在潔凈車間內進行的中間產品檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行,并采取有效措施,避免交叉污染。  
  檢驗報告 **6.11 企業應提供一年內的保健食品全項目檢驗合格報告;不能自行檢驗的企業,應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗,并出具檢驗報告。  
  七、庫房管理
  審查項目 序號 審查內容 是否符合要求
  (是/否/不適用) 核查記錄
  庫房管理 7.1 企業應當建立庫房臺賬管理制度,入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品,嚴格按照儲存貨位管理,確保物、卡、賬一致,并與實際相符。企業使用信息化倉儲管理系統進行管理的,應確保信息安全備份可追溯,系統信息與實際相符。  
  *7.2 庫房面積應當與所生產的品種、規模相適應,根據成品貯存條件要求設置防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設施。  
  7.3 物料和成品應當設立專庫或專區管理,物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫,應在管理系統內進行電子標注或區分。  
  *7.4 不合格的物料和成品要單獨存放,并及時按規定進行處置。  
  7.5 固體和液體物料應當分開存放,揮發性物料應當避免污染其他物料,相互影響風味的物料應密閉存放。  
  7.6 物料應當按規定的保質期貯存,無規定保質期的,企業需根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。  
  7.7 物料和成品應當采用近有效期先發、先進先出的原則出庫,貯存期內如有特殊情況應當及時復驗。  
  現場核查意見
  不合格關鍵項(標注**項目)
  不合格重點項(標注*項目)
  不合格一般項
  現場核查結論
  核查人員簽字
  觀察員簽字
  企業簽字、蓋章
  附件6
  保健食品生產許可技術審查報告
  單位: 編號:
  企業名稱
  法定代表人
  地址
  申請許可事項
  審查組成員及單位
  審查情況(主要描述書面審查、現場檢查的時間安排、人員分工、檢查情況以及審查中發現的相關問題) (可附頁)
  審查意見
  (技術審查部門蓋章)            年 月 日
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