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保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料、按新版食品安全國家標準修改指標的產品,應提供哪些申報資料?

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【摘要】:
一、含片與顆粒劑的溶化性指標  含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產品在規定時限內不得崩解,驗證物質釋放方式與劑型設計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水200mL,5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。  鑒于檢測目的不同
  一、含片與顆粒劑的溶化性指標
  含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時限檢查法”檢查,考察產品在規定時限內不得崩解,驗證物質釋放方式與劑型設計的相符性;保健食品常見的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水200mL,5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
  鑒于檢測目的不同,保健食品技術審評中,含片的溶化性指標作為產品穩定性重點考察指標,顆粒劑的溶化性指標作為產品非穩定性考察指標,混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。
  二、標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料
  根據產品檢測方法來源,應提交產品標志性成分或功效成分檢測方法學研究資料,明確檢測方法建立的研究過程,驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務指南》(以下簡稱《指南》),提交研究人員、研究時間、研究地點等溯源性資料。屬委托研究的,還應提交委托研究合同(協議)等。
  (一)引用國家相關標準方法的,考慮方法建立時已進行方法學研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
  (二)檢測方法對國家相關標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進行修訂的,重點對方法修訂部分進行方法學研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線性范圍。
  (三)申請人自行制訂檢測方法的,應提供全部的方法學建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線性范圍,并考察所建立方法的專屬性與耐用性。
  三、標準執行版本更替
  對于因標準執行版本更替,引起的標準名稱或標準號變化,應根據檢測方法變化情況,提交申請材料。
  (一)不涉及方法原理與操作步驟變化的,可不再要求申請人進行相關項目的測定。
  (二)不能確定或已確定檢測方法發生原理或操作步驟變化的,要求申請人提供三批產品新老方法檢測比對結果。
  四、執行《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)涉及的指標檢測
  對于執行GB16740,涉及產品技術要求調整和檢測報告要求,應根據指標調整的不同,提交申請材料。
  (一)因執行GB16740,放寬指標限值或減少微生物指標要求的,考慮到原已對相關指標進行了檢測,且符合現行GB16740規定,可不再要求提供相關指標檢測報告。
  (二)因執行GB16740,需對指標限值從嚴要求的,應提供具有法定資質的檢驗機構出具的三批產品該指標檢驗報告。
  (三)因執行GB16740,需修訂大腸菌群檢測方法的,應提供三批產品大腸菌群自檢報告。
  (四)因執行GB16740,確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的,嚴格按照《關于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關問題的公告》(2015年第104號)和《關于實施<食品安全國家標準保健食品>有關問題的復函》 (食藥監食監三便函〔2015〕216號)規定執行。
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